Description

Principi attivi

Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo Idrossido di Sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): Una goccia di ZADITEN OFTABAK nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di somministrazione Il paziente deve essere istruito a: – prima delluso, scartare le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non è più necessario scartare le prime 5 gocce; – lavarsi accuratamente le mani prima dellinstillazione, – per evitare contaminazioni non toccare locchio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con lestremità del contagocce.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Avvertenze

Nessuna particolare precauzione.

Interazioni

Se ZADITEN OFTABAK è usato in concomitanza con altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra lapplicazione dei 2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dellalcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con colliri contenenti ketotifene, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune: (1/10), comune: (1/100 a . Disturbi del sistema immunitario Non comune: Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea Patologie dellocchio Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dellepitelio corneale. Non comune: Visione offuscata (durante linstillazione), secchezza oculare, disturbo delle palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali Non comune: bocca secca Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea eczema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Sonnolenza Reazioni avverse provenienti dallesperienza post-marketing (frequenza non nota): sono stati inoltre osservati i seguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (per lo più dermatite da contatto, tumefazione degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore / edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti, come lasma e leczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Lassunzione orale del contenuto di un flacone da 5 ml è equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo lingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati adeguati sulluso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione oculare sono molto inferiori dopo luso orale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano lescrezione nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità rilevabili nel latte materno. ZADITEN OFTABAK collirio può essere usato durante lallattamento. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulleffetto del ketotifene idrogeno fumarato sulla fertilità.