Finacea Gel 15 30 grammi

Description

Finacea Gel 15% 30 grammi Gel per il trattamento di acne papulo-pustolosa e per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa

Descrizione

Questo Gel da sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso ed e’ indicato anche per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa

Principi attivi

1 g di Finacea Gel contiene 150 mg (15%) di acido azelaico. Eccipienti con effetti noti: Acido benzoico 1 mg/g di gel Glicole propilenico 0,12 g/g di gel

Eccipienti

Acido benzoico (E210) Carbomeri Disodio edetato Lecitina Polisorbato 80 Glicole propilenico Acqua depurata Sodio idrossido Trigliceridi a media catena

Controindicazioni ed Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati

Posologia

Finacea 15% Gel è esclusivamente per uso cutaneo. Posologia Finacea Gel deve essere applicato sullarea cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa, che corrispondono a 0,5 g di gel. Popolazione pediatrica Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dellacne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea Gel è somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l’efficacia di Finacea Gel per il trattamento dellacne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia di Finacea Gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Popolazione geriatrica Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti di età pari o superiore ai 65 anni. Pazienti con patologie del fegato Non sono stati condotti studi mirati sui pazienti con patologie del fegato. Pazienti con patologie dei reni Non sono stati condotti studi mirati su pazienti con patologie dei reni. Modo di somministrazione Prima dellapplicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. Èanche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare luso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo lapplicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza duso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. È importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea. Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con lesito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dellacne, sospendere lutilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche. Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con lesito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere lutilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Soltanto per uso esterno. Finacea Gel contiene acido benzoico che è lievemente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se lirritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea Gel. Si consiglia di evitare luso concomitante di detergenti a base di alcool, tinture e prodotti astringenti, prodotti con azione abrasiva o esfoliante (peeling) in pazienti che utilizzano Finacea Gel per il trattamento della rosacea. Durante la sorveglianza post-marketing, raramente è stato segnalato un peggioramento dell’asma nei pazienti trattati con acido azelaico.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea Gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (1/10); Comune (1/100,

*per lindicazione rosacea **per lindicazione acne ¹ Queste reazioni avverse sono state segnalate durante luso post-registrativo di Finacea Gel Generalmente, lirritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento. Popolazione pediatrica Trattamento dellacne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni: In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12-17 anni (120/383; 31%), lincidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età 18 anni (37%) e per lintera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, .it/responsabili.

Sovradosaggio

Data la tossicità molto bassa dellacido azelaico, a livello locale e sistemico, è improbabile che si verifichi unintossicazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati relativi alla somministrazione topica di acido azelaico nelle donne in condotti sugli animali indicano la possibilità di effetti relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrio-fetale, al parto o allo sviluppo post natale. Tuttavia, i livelli delle dosi prive di effetti nocivi osservati negli animali in studio erano pari a 3-32 volte la dose massima raccomandata per luomo calcolata sullarea della superficie corporea. (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza. Allattamento Non è noto se lacido azelaico sia escreto nel latte umano in vivo. Tuttavia un test in vitro eseguito con tecnica di dialisi allequilibrio ha dimostrato che il farmaco può passare nel latte materno. La distribuzione di acido azelaico nel latte materno, tuttavia, non si prevede che provochi un cambiamento significativo rispetto ai livelli di acido azelaico presenti nel latte al basale, in quanto lacido azelaico non è concentrato nel latte e meno del 4% dell acido azelaico applicato topicamente è assorbito a livello sistemico, non aumentando lesposizione allacido azelaico endogeno al di sopra dei livelli fisiologici. Tuttavia è necessaria cautela in caso di somministrazione di Finacea Gel ad una donna in allattamento. I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Finacea Gel sulla fertilità umana. I risultati ottenuti dagli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti di sesso maschile o di sesso femminile (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Formato

Tubo da 30 grammi

cod. 036818021