Description
Principi attivi
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dellimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Inserire la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all’inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte. Capsule molli vaginali da 400 mg Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall’inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni): La sicurezza e lefficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E’ opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti. Luso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire lefficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare lazione anticoagulante. Lefficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o lapplicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) 1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
| Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) 1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco | ||
| Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)% |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ||
| Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
| Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
| Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
| Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
| Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
| Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
| Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
| Infezioni ed infestazioni | ||
| Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
| Dolore nella parte superiore delladdome | 1,5 | 1,1 |
| Nausea | 1,5 | 1,1 |
| Dolore nella parte inferiore delladdome | 1,5 | 0 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Rash | 1,1 | 0,4 |
| Patologie renali e urinarie | ||
| Disuria | 1,1 | 0,4 |
Altre reazioni avverse (ADR)
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post-marketing Le reazioni avverse riportate durante lesperienza post-marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni 1/10 comuni 1/100 e
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
DAKTARIN capsule vaginali é destinato allapplicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme dinterazione)
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme dinterazione).
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