Description

Principi attivi

1 g di crema contiene metronidazolo 7,5 mg (0,75% m/m) Eccipiente con effetto noto: 100 g di crema contengono: Glicole Propilenico 20 g. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Eccipienti

Gliceril monolaurato, Gliceril monomiristato, Glicole propilenico, Acido citrico anidro (regolatore di pH), Sodio idrossido (regolatore di pH), Carbomeri, Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

ROSICED 7,5 mg/g Crema è indicata negli adulti per il trattamento topico delle manifestazioni papulo-pustolose infiammatorie della rosacea.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, – Ipersensibilità o ai medicinali contenenti metronidazolo o altri 5-nitroimidazoli come ROSICED 7,5 mg / g Crema. Lunica eccezione è costituita da casi di infezioni potenzialmente letali e se altri medicinali sono risultati inefficaci. – Durante il primo trimestre della gravidanza. – Nei pazienti con grave danno epatico, disematopoiesi e malattie del sistema nervoso centrale o periferico, è necessaria unattenta valutazione del rischio/beneficio prima del trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.

Posologia

Posologia: Applicare e massaggiare delicatamente uno strato sottile di crema sulla pelle affetta del viso due volte al giorno, per una durata abituale del trattamento da 6 a 12 settimane. Se necessario, il trattamento può essere continuato (vedere paragrafo 4.4). In assenza di miglioramento clinico, la terapia deve essere interrotta. Popolazione pediatrica: Non è stata stabilita la sicurezza e lefficacia di ROSICED 7,5 mg/g crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g crema non deve essere usata nei bambini. Modo di somministrazione: Uso cutaneo. Le zone da trattare devono essere deterse prima dellapplicazione della crema. I pazienti possono utilizzare cosmetici non-comedogenici e non-astringenti dopo lapplicazione della crema.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In caso di contatto, la crema deve essere rimossa accuratamente con acqua. Se si manifestasse irritazione, occorre informare il paziente di usare ROSICED 7,5 mg/g crema meno frequentemente o di sospendere temporaneamente la terapia e di sentire il medico per un consiglio, se necessario. Evitare lesposizione alla luce ultravioletta (bagni solari, solarium, lampade solari), durante la terapia con ROSICED 7,5 mg/g crema. La durata raccomandata della terapia non deve essere superata. Se fosse richiesto, la terapia può essere ripetuta, ma va tenuto un intervallo di 6 settimane fra i due trattamenti. ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere utilizzata con cautela in pazienti con evidenza o anamnesi di discrasia ematica. Si deve evitare un uso non necessario o prolungato di questo medicinale. Levidenza suggerisce che il metronidazolo sia carcinogenico in alcune specie animali. Non cè alcuna evidenza finora di un effetto carcinogenico nelluomo. Popolazione pediatrica: Non ci sono studi clinici adeguati sullefficacia e sulla sicurezza di ROSICED 7,5 mg/g crema nei bambini; pertanto ROSICED 7,5 mg/g crema non deve essere usata nei bambini. Eccipienti con effetti noti: ROSICED 7,5 mg/g crema contiene 400 mg di glicole propilenico in 2 g (dose giornaliera), che può causare irritazione cutanea.

Interazioni

Non sono note interazioni con altri medicinali per uso cutaneo. Èimprobabile uninterazione con trattamenti sistemici, perché lassorbimento di metronidazolo dopo applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g crema è basso. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool. Si è rilevato che il metronidazolo assunto per via orale potenzia leffetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici, con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Non è noto leffetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee che sono catalogate, secondo la classificazione per sistemi ed organi, in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comuni ( 1/10), comuni (1/100,

Comune Non comune Raro Disturbi del sistema immunitario Anafilassi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Angio-edema Patologie del sistema nervoso Ipoestesia, parestesia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione dolore Patologie gastrointestinali Gusto metallico, nausea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio è estremamente improbabile. La crema deve essere rimossa risciacquando con acqua calda. Non esistono dati relativi al sovradosaggio nelluomo. Gli studi di tossicità acuta per via orale con la formulazione per via topica in gel contenente 0,75% di metronidazolo nel ratto non hanno mostrato alcuna azione tossica con dosi fino a 5g di prodotto finito per kg di peso corporeo, la dose più alta utilizzata. Questa dose è equivalente alla somministrazione per via orale di 12 tubi da 30 g di metronidazolo crema allo 0,75% per un adulto che pesa 72 kg e di 2 tubi di crema per un bambino che pesa 12 kg.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La sicurezza duso del metronidazolo durante la gravidanza non è stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non è ancora stato chiarito. In caso di uso non controllato di nitroimidazoli da parte della madre, il feto e/o il neonato sono esposti a rischio cancerogeno o genotossico. A tuttoggi, non vi sono provate evidenze di danno allembrione o al feto. Negli studi sperimentali sullanimale il metronidazolo non ha manifestato proprietà teratogene (vedere paragrafo 5.3). ROSICED 7,5 mg/g Crema è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante lultimo trimestre di gravidanza, ROSICED 7,5 mg/g Crema deve essere somministrata solo in caso di fallimento di altri trattamenti. Allattamento al seno: Il metronidazolo passa nel latte materno. A seguito di somministrazione orale, si può raggiungere il 100% del valore plasmatico. A seguito di applicazione cutanea di ROSICED 7,5 mg/g Crema, i livelli plasmatici sono inferiori a quelli rilevati dopo somministrazione orale di metronidazolo. Ciò nonostante, lallattamento al seno deve essere interrotto oppure deve essere sospeso il trattamento con ROSICED 7,5 mg/g Crema.