Description

DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI
Tachipirina 500 mg compresse, ogni compressa contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg. Tachipirina 500 mg granulato effervescente, ogni bustina contiene, principio attivo: paracetamolo 500 mg, eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 12,3 mmoli di sodio per bustina. Tachipirina 125 mg granulato effervescente, ogni bustina contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg, eccipienti con effetti noti: aspartame, maltitolo, 3,07 mmoli di sodio per bustina. Tachipirina neonati 62,5 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 62,5 mg. Tachipirina prima infanzia 125 mg supposte, ogni supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 125 mg. Tachipirina bambini 250 mg supposte, ogni supposta contiene principio attivo: paracetamolo 250 mg. Tachipirina Bambini 500 mg supposte, ogni supposta contieneprincipio attivo: paracetamolo 500 mg. Tachipirina adulti 1000 mg supposte, ogni supposta contiene, principio attivo: paracetamolo 1000 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

ECCIPIENTI
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, acido stearico, croscarmellosa sodica. Granulato effervescente: maltitolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrumi, aspartame, sodio docusato. Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita’, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI
Ipersensibilita’ al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg). Grave insufficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).

POSOLOGIA
Per i bambini e’ indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta. Le eta’ approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d’informazione. Negli adulti la posologia massima per via oral e e’ di 3000 mg e per via rettale e’ di 4000 mg di paracetamolo al giorno (vedere par. 4.9). Il medico deve valutare la necessita’ di tratta menti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Tachipir ina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e’ il seguente. Compresse da 500 mg. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 k g (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1/2 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse). Bambini di peso compreso tr a 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 egli 11 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg ( approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazio ni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente s opra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dop o 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 com pressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superar e le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre a lta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 500 mg in bustine Sciogliere il gran ulato effervescente in un bicchiere d’acqua. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 bustin a alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazion i al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 bustin a alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Granulato effervescente da 125 mg in bustine Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d’acqua. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssima tivamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 3 0 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripet ere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte neonati da 62,5 mg. Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 2 mesi): 1 supposta al la volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 so mministrazioni al giorno. Supposte prima infanzia da 125 mg. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 5 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 19 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 – 6 ore, senza superare le 5 s omministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (ap prossimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Supposte bambini da 250 mg. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 20 ed i 29 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 sommi nistrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (appros simativamente tra i 30 mesi ed inferiore a 6,5 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte bambini da 500 mg. Bambini di peso com preso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6,5 ed inferiore a 8 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, sen za superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 e gli 11 anni): 1 suppos ta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Supposte adulti da 1000 mg. Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazi oni al giorno. Adulti: 1 supposta alla volta, da ripetere se necessari o dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione perla conservazione. Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio’ la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione re nale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco co ntrollare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il p aracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi rea zioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di as sociare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il par. 4.5. Informazion i importanti su alcuni eccipienti. Tachipirina 125 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenila lanina; maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari probl emi ereditari di intolleranza al fruttosio. 70,6 mg di sodio per busti na equivalente a 3,53% dell’assunzione massima giornaliera raccomandat a dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Tachipirina 500 mg granulato effervescente contiene: aspartame, e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell’enzima fenilal anina idrossilasi) per il rischio legato all’accumulo dell’aminoacido fenilalanina; maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio; 283 mg di sodio per bustina equivalente a 14,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. La dose massima per questo prodotto e’ equivalente al 84,6% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS: da tenere in conside razione in persone con ridotta funzionalita’ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita’ dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocita’ dello svuotamento gastrico puo’ determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita’ del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo’ indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo’ indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu’ frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flu cloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ stata associata ad a cidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita’ (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock anafilattico). Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazione gastrointestinale. Patologie epatobiliari: funzionalita’ epatica anormale, epatite. Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica, eruzione cutanea. Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: una grande quantita’ di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne’ tossicita’ malformativa, ne’ fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo’ essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu’ bassa per il piu’ breve tempo possibile e con la piu’ bassa frequenza possibile. Allattamento: si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiv a necessita’ e sotto il diretto controllo del medico.